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The Startup Magazine Comprendre le processus réglementaire en tout

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Written by admin
The Startup Magazine Comprendre le processus réglementaire en tout

Concevoir de nouveaux produits matériels qui ont un impact positif sur les clients n’est pas une mince affaire. Plusieurs éléments entrent dans la conception de produits matériels qui tirent parti d’un besoin client non satisfait, ont le facteur WOW du client et connaissent un succès à long terme sur le marché. Pour compliquer le développement d’un produit utile, des tests d’approbation de sécurité et de conformité rigoureux varient selon les pays et les secteurs.

Par : Kevin Bailey, PDG de 1ère conception

Les entreprises ont beaucoup à penser lorsqu’elles ont une nouvelle idée de produit, et une étape manquée dans le cycle de développement du produit peut avoir un impact significatif sur le succès de l’entreprise. Il ne s’agit pas seulement du processus de conception du produit matériel et de tout ce que cela implique : du développement et du test d’un prototype à l’ingénierie de la mécanique, de l’électronique et du logiciel, en passant par la configuration du produit pour la production. L’un des plus grands obstacles, en particulier avec les dispositifs médicaux, les produits pour bébés et les produits de sécurité alimentaire, est de savoir comment naviguer avec succès dans les normes réglementaires où les risques potentiels pour l’utilisateur et l’environnement des nouvelles fonctionnalités doivent être soigneusement évalués et documentés.

conception de produits matériels
Travailleur en uniforme vérifiant la qualité de l’affûtage de l’alésoir à fraiser à l’aide d’un dispositif optique précis

Il n’existe pas de stratégie de conception de produit unique en matière de conformité réglementaire. Les normes de sécurité et réglementaires sont différentes pour chaque marché, et il existe des variations que vous devez prendre en compte pour chaque pays. Voici quelques conseils de bonnes pratiques à prendre en compte pour vous assurer que votre prochain produit matériel ne connaît pas de retards ou, pire, reste inactif pendant des années en raison de ralentissements réglementaires.

1. Familiarisez-vous avec la sécurité et la minimisation des interférences avec les produits.

Quelle que soit la conception d’un produit matériel, il n’existe pas de recette simple pour naviguer dans les exigences réglementaires lors de l’introduction de nouveaux produits et fonctionnalités sur le marché. Cependant, vous pouvez et devez vous familiariser avec ce à quoi vous êtes confronté en examinant d’autres produits comparables dans les pays où vous envisagez de vendre votre produit. Deux préoccupations réglementaires majeures sont la sécurité des produits pour les utilisateurs et la garantie que les produits conçus n’interfèrent pas avec d’autres produits actuellement en activité sur le marché.

Il existe des centaines de protocoles et de conditions de test pour naviguer et des laboratoires de test sont disponibles pour classer les produits et les applications afin de vous guider vers les exigences d’approbation pertinentes. Rappelles toi, exigences réglementaires et de conformité diffèrent selon les secteurs. Par exemple, toutes les grandes régions des marchés mondiaux exigent que les appareils électroniques destinés à la vente sur les marchés publics respectent les spécifications d’émissions radio (un domaine connu sous le nom de compatibilité électromagnétique), qui varient selon les régions. Les fabricants doivent s’assurer que leurs produits sont conformes aux réglementations régionales spécifiées et ont des résultats scientifiquement traçables (par exemple, équipement de test et environnement de test certifiés) pour examen par les agences gouvernementales. Dans de nombreux cas, le fabricant doit soumettre les résultats des données d’essai à l’autorité gouvernementale compétente.

Le non-respect de la réglementation avant la vente sur le marché peut avoir de graves conséquences commerciales, notamment des rappels de produits et la saisie d’importations à la frontière. Une équipe de développement consciencieuse évaluera et testera les risques EMC requis bien avant la sortie du produit et évitera de corriger les problèmes EMC tard dans le cycle de vie du développement, où le coût des modifications monte en flèche.

2. Recherche de certification pour les nouvelles pièces.

Vous pouvez éliminer une partie du risque de conformité dès le début en recherchant la certification de sécurité et les détails sur les émissions de tous les nouveaux composants et nouvelles configurations de composants sur le marché au fur et à mesure que vous développez votre nouveau concept de produit. Vérifiez si les données existent au début de votre processus de sélection de composants en suggérant mauvaise sécurité et/ou des problèmes de performances indiquant que vous devez éviter de l’utiliser. Avec les produits médicaux, il existe des exigences de traçabilité supplémentaires pendant les étapes de conception à mesure que le concept de conception du produit matériel évolue. Par exemple, jusqu’à 80 documents doivent être soumis pour l’approbation de la FDA d’un dispositif médical de classe 1 ou 2 d’ici la fin du développement.

Pour les produits système qui interagissent avec le cloud ou se connectent aux smartphones, le produit doit répondre à un ensemble défini d’exigences réglementaires différentes en fonction de la classe, du pays et du lieu d’utilisation du produit, comme dans un hôpital ou à domicile. Un exemple est les appareils de test d’apnée du sommeil à domicile qui surveillent les schémas respiratoires des patients et partagent ces données personnelles avec d’autres appareils, qui sont également envoyées aux serveurs cloud. Il est important de se rappeler que la sécurité et la confidentialité des données et la sécurité des patients pendant leur sommeil sont contrôlées par des groupes de réglementation pour notre bénéfice et nécessitent une série de tests associés à chaque défaillance ou risque connu.

3. Demandez conseil à des experts externes.

Il existe des laboratoires de sécurité réglementaires dans les grandes villes qui peuvent vous aider si vous savez comment ces laboratoires fonctionnent et comment demander de l’aide pour obtenir des conseils bien avant de commencer le test formel. Ces laboratoires sont des centres « à but lucratif » et très coûteux. Je vous recommande de trouver un guide pour vous aider dans les premières étapes de votre projet lorsque vous prenez des décisions importantes concernant les caractéristiques et les pièces et la construction du produit. Ces décisions sont essentielles car elles déterminent les coûts de gestion de la qualité en aval, les coûts des tests d’approbation réglementaire et les coûts directs d’assemblage du produit qui durent pendant toute la durée de vie du produit.

Un partenaire pour vous aider à naviguer dans l’étape initiale de la conception du produit matériel et un laboratoire de test pour fournir leur contribution lors de la finalisation d’un projet sont le meilleur scénario. Savoir ce que vous faites et avoir une bonne relation de travail avec la maison de test est essentiel si vous ne voulez pas répéter des tests très coûteux encore et encore. Les coûts des tests réglementaires peuvent être égaux au coût total de développement du projet et encore plus lorsque des erreurs sont commises.

4. Concentrez-vous à l’avance sur la sélection des pièces et la planification au niveau du produit.

Votre produit comporte des centaines de pièces techniques et l’assemblage général du produit a ses propres spécifications à respecter. Chaque pièce a généralement une fiche de performance et, dans certains cas, une fiche de données de sécurité et une fiche matière. C’est le point de départ pour la personne de votre équipe qui est responsable des approbations réglementaires. Si votre produit comporte 200 pièces, il y a plus de 200 fiches techniques pour vous familiariser et organiser pour la soumission. Les concepteurs et ingénieurs expérimentés connaissent les pièces les plus couramment utilisées et leurs spécifications. Certaines pièces, généralement personnalisées, sont nouvelles pour votre équipe de conception ou nouvelles sur le marché et c’est là que vous devez vous concentrer.

Vient ensuite la planification au niveau du produit. Les laboratoires d’essais réglementaires testent l’assemblage du produit, pas seulement les pièces, pour répondre aux niveaux de réussite ou d’échec du test de catégorie de produit requis pour être approuvé pour le pays et le marché auxquels vous vendez. le produit a des limites de test de réussite/échec fixes, mais certains ont des limites variables que vous décidez et votre décision limite ce pour quoi vous êtes approuvé. Les guides experts savent où se situent les risques, où se concentrer, quand demander aux experts du laboratoire de test d’examiner le produit et les autres subtilités du processus de test formel. Laissez-vous guider par un expert en conception et un guide de soumission des tests pour réduire le temps et les coûts de développement lors de la préparation, de la soumission et de l’obtention des approbations.

N’oubliez pas que bien qu’il existe des risques réglementaires et de conformité qui doivent être évalués pour votre nouvelle idée de produit, le processus de conception du produit matériel peut être hautement prévisible avec de bons conseils. Cela ne devrait pas vous empêcher de concrétiser votre grande idée et d’offrir un produit qui offre une nouvelle valeur et qui connaît du succès sur le marché.

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